Retour sur les articles rédigés pour le flash DM Experts

Avant d’attaquer 2024, petit tour d’horizon sur les articles du dernier semestre 2023 rédigés pour le flash DM Experts.

Les articles rédigés pour le flash 114 (Août 2023)

FDA : résumé de sécurité des matériaux des dispositifs médicaux
Enquête auprès des entreprises sur leur état de préparation à EUDAMED
Team NB : entente de transfert des activités de surveillance pour les dispositifs hérités (« legacy devices »)

Les articles rédigés pour le flash 115 (Septembre 2023)

FDA : projet de document d’orientation sur l’utilisation des données cliniques pour les soumissions 510(k)
FDA : projet de document d’orientation sur les attentes spécifiques pour les soumissions 510(k) de dispositifs implantables
FDA : projet de document d’orientation sur le choix du « predicate » pour les soumissions 510(k)

Les articles rédigés pour le flash 116 (Octobre 2023)

FDA : mise à jour du guide MDSAP sur le manuel du SMQ
FDA : mise à jour du guide tests et étiquetage des DM en environnement de résonance magnétique
FDA : guide sur les tests et l’étiquetage des DM concernant la sécurité dans l’environnement de résonance magnétique (RM)

Les articles rédigés pour le flash 117 (Novembre 2023)

EUDAMED : mise à jour de guides concernant l’IUD
Prolongation de l’autorisation d’utiliser du DEHP dans les DM en Europe 

Les articles rédigés pour le flash 118 (Décembre 2023)

TGA : mise à jour des lignes directrices sur l’évidence clinique
FDA : mise à jour de la plateforme eStar pour le projet pilote de soumission PMA 

Beaucoup de mouvements côté marché US avec des nouveautés et des mises à jour apportées par la FDA. Une actualité riche, en phase avec les compétences de notre équipe concernant l’obtention des autorisations de mise sur le marché des dispositifs médicaux sur le territoire américain (510(k), PMA, DeNovo,…).

Vous êtes concerné par l’un de ces sujets et vous avez besoin de plus d’informations, n’hésitez pas à nous faire part de votre demande.