L’accompagnement réglementaire
et normatif pour vos dispositifs médicaux

La mise sur le marché de dispositif médical est au cœur de notre expertise. C’est pourquoi nous vous accompagnons, tout au long de vos projets, dans vos démarches réglementaires et normatives, l’homologation de vos dispositifs médicaux et la création de votre système de management de la qualité.

L’expertise au service de vos dispositifs médicaux

Fabricants internationaux, start-up ou entreprises du secteur médical et de la santé : la mise sur le marché de vos dispositifs médicaux est un processus complexe, pour lequel une connaissance rigoureuse de la réglementation et des étapes à respecter est indispensable.

Forts de plus de 20 ans d’expérience dans le domaine des dispositifs médicaux, nous vous proposons un accompagnement global dans toutes vos démarches réglementaires et normatives.

De l’innovation au suivi technique

Nos experts techniques vous assurent un accompagnement réglementaire et normatif intégral sur toute la durée de vie de votre produit, et ce dès les premières phases de recherche et d’innovation. Ils vous garantissent également un support de développement pour venir consolider le contenu de vos dossiers techniques.

Ils seront aussi à vos côtés grâce à nos formations et conseils pour acquérir les connaissances normatives fondamentales et mettre en place les procédures requises.

Notre accompagnement pour vos dispositifs médicaux

Nos prestations comprennent l’aide à la rédaction de vos dossiers d’homologation de dispositifs médicaux, mais aussi à la mise en place de votre système de management de la qualité en vue de la certification ISO 13485. Nous vous épaulons également dans la rédaction de vos dossiers techniques pour les investigations cliniques.

Enfin, nous vous accompagnons dans toutes les démarches auprès de votre organisme notifié, quelle que soit la classe des dispositifs médicaux concernés (Classe I, Is, Im, Ir, IIa, IIb et III).

Développer vos projets médicaux

Grâce à notre expérience de plus de 10 ans dans le développement et la fabrication de dispositifs médicaux sous contrat, mais aussi dans l’accompagnement de start-up et entreprises innovantes, nous maîtrisons un vaste panel de techniques et technologies médicales. Nos collaborations avec les entreprises et acteurs clés du secteur vous permettent également de bénéficier du réseau de nos partenaires si nécessaire.

Ainsi, vous pourrez avancer main dans la main avec nos experts, qui vous guideront dans l’ensemble de vos démarches et vous permettront d’accélérer la mise sur le marché de votre produit.