Marquage CE d’un dispositif médical : exemple d’un accompagnement global

Cisteo CONSULTING propose des formations sur les différentes étapes de mise sur le marché d’un dispositif médical mais aussi un accompagnement complet comme cela a été le cas pour Thread&Lift, fabricant de fils tenseurs destinés à la chirurgie esthétique.

Obtenir le marquage CE pour un dispositif médical : un accompagnement global et dans le temps

Cisteo a pu répondre à la demande de Thread&Lift en réalisant la conception et la fabrication de fils de chirurgie esthétique. Des formations et de l’accompagnement pratique ont été réalisé afin d’aider le client à la réalisation du dossier de conception, du dossier technique et des stratégies réglementaires à adopter. Le projet ayant débuté en 2015, le dispositif est marqué CE depuis 2018 et disponible à la vente dans toute l’Europe. Depuis la mise sur le marché du dispositif, Cisteo CONSULTING aide stratégiquement son client dans les qualifications à réaliser ainsi que les réponses à apporter lors des audits de dossier.

Cisteo CONSULTING a accompagné Thread&Lift notamment dans la rédaction de son dossier technique.

Un accompagnement spécifique dans la rédaction des dossiers de conception, dossier technique et documentation du SMQ

Afin d’obtenir l’homologation des fils tenseurs classifiés IIb selon la réglementation, Cisteo a accompagné Thread&Lift dans les prestations suivantes :

• Rédaction de l’ensemble du système documentaire (manuel qualité, processus, procédures, instructions, enregistrements) afin de mettre en place le système qualité client. Le SMQ selon l’ISO 13485 étant une condition sine qua none à l’obtention du marquage CE
• Rédaction du dossier de conception constitué notamment des plans de conception mais aussi de l’ensemble du développement technique et des choix faits par les chefs de projets
• Rédaction du dossier technique au format STED pour le compte du client dans son système qualité.

Cet accompagnement réglementaire est passé aussi par la phase d’identification des organismes notifiés et mise en relation. Il s’agit d’un choix stratégique en fonction du marché visé et du produit fabriqué et des délais de traitement.

Dans ces phases d’homologation, Cisteo va plus loin dans l’utilisation du dispositif et a accompagné Thread&Lift dans le développement de son produit en apportant des réponses sur la fourniture du produit, la clinique (comparatif avec les produits concurrents, recherche de littérature) dans le but de faire une balance bénéfice – risque pour amener le produit sur le marché.