Définir une stratégie réglementaire selon son dispositif médical
Parvenir à s’orienter lors du démarrage d’un projet de dispositif médical peut parfois nécessiter une aide extérieure. C’est dans ce contexte que Cisteo CONSULTING a accompagné un CHRU afin de définir conjointement une stratégie réglementaire et normative adaptée à leur dispositif médical.
Analyser l’impact réglementaire
Innover dans le domaine des dispositifs médicaux passe par une phase de définition de la stratégie réglementaire afin d’effectuer, dès le début du projet, les choix les mieux adaptés.
Un accompagnement a été mis en place pendant 3 mois avec un CHRU afin d’aider l’hôpital dans l’innovation d’un nouveau dispositif. L’objectif de cet accompagnement est d’analyser l’impact réglementaire des choix de conception au démarrage d’un nouveau projet.
La première étape consiste à déterminer si le dispositif rentre bien dans la définition d’un « dispositif médical » selon le règlement UE 2017/745, règlement européen qui régit les dispositifs médicaux. Un dispositif médical doit avoir une finalité médicale. Cela dépend donc de la revendication que le fabricant souhaite faire de son dispositif.
Si le dispositif est bien un dispositif médical, il convient ensuite de déterminer sa classe de risque. Il existe 4 classes de risques, I/IIa/IIb/III en allant du moins risqué (exemple : abaisse langue) au plus risqué (exemple : pacemaker). Pour orienter les fabricants dans la classification de leur dispositif médical, le règlement UE 2017/745 définit dans ses annexes des règles de classification.
L’impact est significativement différent entre un dispositif de classe I et un dispositif de classe IIa pour un fabricant « novice » dans le dispositif médical. Par exemple, le fabricant doit posséder un système qualité certifié ISO 13485. C’est pourquoi il est important de comprendre les choix de conception qui peuvent augmenter la classe du dispositif.
Il est important de ne pas oublier les accessoires d’un dispositif médical. Ils sont aussi couverts par le règlement UE 2017/745 et doivent respecter les mêmes exigences qu’un dispositif médical.
De plus, cet accompagnement aura permis de définir les obligations réglementaires des acteurs du projet et d’aider le client à délimiter le rôle des différents intervenants : Fabricant réglementaire, Prestataire de Conception, Distributeur…
Comprendre et intégrer les exigences réglementaires
Cette prestation aura permis au CHRU d’acquérir les connaissances suivantes :
- Obligations réglementaires en fonction des acteurs du projet
- Connaître les choix pouvant faire basculer le projet dans une classe de risque plus élevée (et ainsi éviter des contraintes réglementaires et financières fortes)
- Connaître la liste des normes applicables à son dispositif afin de les prendre en compte dès la conception
L’accompagnement s’est déroulé en organisant plusieurs réunions mensuelles sous forme de questions-réponses. Entre les réunions, les experts réglementaires travaillent sur le sujet en fonction des documents fournis et des discussions afin de fournir les éléments pour les prochaines réunions.
Etre accompagné dans ce type de décision
Si vous avez besoin de soutien dans l’élaboration de votre stratégie réglementaire, nous sommes à votre écoute pour échanger sur votre projet. Notre accompagnement se veut le plus pédagogique possible afin d’apporter de la clarté dans les différentes étapes qui jalonnent le cycle de vie d’un dispositif médical. La partie stratégie de l’accompagnement peut également s’accompagner d’une partie budgétaire afin d’avoir une notion du coût global de développement du produit.
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