Je n’ai pas de certification de système de management de la qualité ou je suis certifié ISO 9001 et je souhaite me faire certifier ISO 13485

Cisteo CONSULTING forme et accompagne sur la mise en place d’un système de management de la qualité selon l’ISO 13485.

Un accompagnement qui permet à ETC de diversifier ses activités

Habituellement sollicitée par des fabricants de dispositifs médicaux, Cisteo CONSULTING est aussi en mesure d’accompagner des sociétés qui, comme ETC, cherche à diversifier leurs activités et à entrer sur le marché des dispositifs médicaux.

À la suite de l’épidémie de COVID-19, ETC, spécialiste en tissu haut de gamme, a lancé la commercialisation de masques lavables. Dans cette première démarche, Cisteo CONSULTING a aidé l’entreprise à présenter le produit d’une façon réglementaire. Ce travail de conseil s’étend maintenant à un accompagnement en vue d’être certifiée ISO 13485.

Un accompagnement jusqu’à la certification ISO13485 et même au-delà

Formation et accompagnement afin d’être certifié ISO 13485

Pour donner suite à la demande de la société ETC « ENNOBLISSEMENT TECHNIQUE CERNAY », Cisteo CONSULTING a réalisé une formation générale sur l’ISO 13485. Le client possède la certification ISO 9001 et souhaite se mettre en conformité à l’ISO 13485. La formation a abouti sur l’accompagnement pratique de la mise en place d’un système de management de la qualité (SMQ) ISO 13485. Grâce à la collaboration de la société Cisteo CONSULTING et Cisteo MEDICAL, une présentation concrète de la mise en place d’un SMQ selon l’ISO 13485 est possible permettant au client de se projeter dans cette démarche.

Cisteo CONSULTING accompagne ETC dans la définition du système documentaire grâce à un suivi mensuel dans le but d’obtenir une certification fin 2021.