Audit et conseil en marquage CE et SMQ ISO 13485
pour vos dispositifs médicaux

Pour l’homologation de vos dispositifs médicaux, notre accompagnement va plus loin qu’un suivi réglementaire et technique. Nos experts sont à vos côtés pour vous conseiller et assurer des formations dans le domaine du marquage CE, du système de management de la qualité, de la rédaction de dossier technique, etc.

Une expertise terrain

Cisteo CONSULTING (branche conseil de Cisteo MEDICAL) possède une expérience de plus de 10 ans dans la sous-traitance certifiée ISO 13485, pour le développement et la fabrication de dispositifs médicaux.

Nous sommes donc capables d’appréhender tous les problèmes dus à l’implémentation et au maintien d’un système de management de la qualité. Notre expertise s’étend aussi au développement et à la mise sur le marché d’un dispositif médical en accord avec la réglementation en vigueur.

Audit interne

Notre équipe est en mesure de réaliser les audits suivants :

• Audit du SMQ selon ISO 13485 (fabricant et sous-traitant) et 21 CFR Part 820
• Audit de la documentation technique selon MDR2017/745
• Audit de dossier de soumission FDA type 510(k), De Novo ou PMA
• Audit d’un fournisseur ou sous-traitant critique

Nous intervenons pour la réalisation de l’audit, nous pouvons ensuite vous accompagner dans la mise en place du plan d’actions puis dans le déploiement de celui-ci.

Accompagnement Qualité

Cisteo MEDICAL vous accompagne dans la mise en place ou le maintien de votre système de management de la qualité en vue de la certification selon les référentiels ISO 13485 : 2016 et/ou 21 CFR Part 820.

Accompagnement Réglementaire

Cisteo MEDICAL vous accompagne dans vos démarches réglementaires :

• Définition de la stratégie de mise sur le marché de votre dispositif
• Rédaction de tout ou partie de votre dossier technique selon MDR 2017/745 et 21CFR Part 820
• Accompagnement dans les réponses à apporter à votre organisme notifié ou aux autorités compétentes

Hotline DM

HotlineDM un service vous permettant d’avoir une réponse rapide et pertinente à vos questions d’ordre réglementaire et qualité, mais aussi la possibilité d’échanger directement avec l’un des membres de l’équipe réglementaire. Le service fonctionne sous forme de crédit temps.

Qu’est-ce qu’un dispositif médical ?

La définition est réglementée selon le Règlement (UE) 2017/745 Article 2 : On appelle « dispositif médical », tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l’homme pour l’une ou plusieurs des fins médicales précises suivantes :

• Diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d’une maladie,
• Diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d’une blessure ou d’un handicap ou compensation de ceux-ci,
• Investigation, remplacement ou modification d’une structure ou fonction anatomique ou d’un processus ou état physiologique ou pathologique,
• Communication d’informations au moyen d’un examen in vitro d’échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d’organes, de sang et de tissus, et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.

Les produits ci-après sont également réputés être des dispositifs médicaux :

• Les dispositifs destinés à la maîtrise de la conception ou à l’assistance à celle-ci,
• Les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation des dispositifs visés à l’article 1er, paragraphe 4, et de ceux visés au premier alinéa du présent point.

La classification des systèmes médicaux permet quant à elle de les répartir entre 4 catégories, du risque le plus faible au risque le plus élevé (de la classe I à la classe III).