Diag DM, une subvention pour les fabricants de dispositifs médicaux
En quoi consiste Diag DM ?
Accessible à partir de la classe IIa, Diag DM est un dispositif qui vous permet de bénéficier d’une prise en charge de 50% des prestations permettant de :
- Volet 1 : Mettre en place un système de management de la qualité selon ISO 13485
- Volet 2 : Constituer ou mettre à niveau la documentation technique dans le cadre du marquage CE
- Volet 3 : Réaliser un protocole d’étude clinique.
Nos deux experts référencés par BPI pourront vous accompagner sur les volets 1 (SMQ) et 2 (Documentation technique).
Quels sont les montants pris en charge par Diag DM ?
A titre indicatif, vous trouverez ci-dessous les montants éligibles à cette aide de 50% :
| Volet concerné | DM Classe IIa | DM Classe IIb | DM Classe III |
|---|---|---|---|
| Volet 1 (SMQ) | 40 000 € | 50 000 € | 60 000 € |
| Volet 2 (Documentation technique) | 60 000 € | 80 000 € | 100 000 € |
Accompagnement qualité et affaires réglementaires
Grâce à ce dispositif, BPI met en place un contrat tripartie entre BPI, le fabricant et le prestataire référencé. Au sein de Cisteo, deux experts sont référencés par BPI :
- Lauriane Sauge, responsable prestation qualité et affaires réglementaires
- Jérémy Habecker, responsable qualité
Chaque fabricant peut déposer un dossier par volet et demander notamment la prise en charge des prestations suivantes :
- Constitution de la documentation technique pour un dispositif médical IIa, IIb et III
- Rédaction et adaptation d’un système de management de la qualité pour être au plus proche de ses activités
- Mise à niveau de la documentation technique pour faciliter le passage au règlement UE 2017/745 (MDR)
La formation d’un membre de l’équipe qualité est également éligible au dispositif lors de la mise en place du SMQ.
Pour plus de détail, nous vous proposons de prendre rendez-vous grâce au lien ci-dessous.
