Des formations dédiées aux dispositifs médicaux
(SMQ ISO 13485, marquage CE / FDA, …)

Catalogue de formations

Nous proposons un catalogue de formation adaptés aux fabricants de dispositifs médicaux mais également à leurs sous-traitants, vous trouverez ci-dessous notre offre de formation :

Un processus certifié Qualiopi

Le processus mis en œuvre par Cisteo Consulting dans le cadre de son action de formation est certifié Qualiopi depuis Janvier 2022.

Nos indicateurs de résultats

Toutes nos formations sont suivies d’un questionnaire afin de mesurer la satisfaction de chaque participant mais également celle des décideurs et financeurs. Les résultats sont les suivants:

• 96% de taux de satisfaction
• 100% de taux de recommandation 
• 12 années d’expertise

Formez-vous avec notre équipe

Auprès de vous et vos équipes, nos experts délivrent l’ensemble des connaissances et conseils relatifs aux dispositifs médicaux dont vous avez besoin, dans le cadre de nos formations SMQ ISO 13485, homologation des dispositifs, etc.

Pour vous aider dans la compréhension et la réalisation de vos dossiers techniques, ou pour former vos nouveaux collaborateurs, nos responsables de formation utilisent leur propre expérience, complétée par une veille active, afin de partager leur savoir-faire.

Nos formateurs vous aident à déployer un système de management de la qualité dans votre entreprise. Ils pourront également vous apprendre à réaliser un dossier technique appliqué aux dispositifs médicaux, ainsi qu’à obtenir le marquage CE.

Se former au marquage CE de dispositifs médicaux mais pas seulement

Nos formations au marquage CE de dispositifs médicaux vous permettent d’acquérir les connaissances nécessaires pour appliquer vous-même, les procédures relatives aux dispositifs médicaux.

Quelques thèmes de formation qui peuvent être proposés :

• Elaborer un dossier de marquage CE
• Conception et développement d’un dispositif médical selon le MDR 2017-745 et ISO 13485_2016
• Mise en place de son SMQ – ISO 13485 lorsqu’on est fabricant
• Mise en place de son SMQ – ISO 13485 lorsqu’on est sous-traitant
• Analyse de risques
• Aptitude à l’utilisation
• Classification
• Evaluation biologique
• Gestion des achats, fournisseurs et contrat fournisseur
• Gestion des changements
• Gestion documentaire
• Gestion environnement et fabrication
• GSPR – Genaral Safety and Performance Requirements
• MDR 2017-745
• Performances assignées
• Recherches bibliographique
• Validation des procédés
• Validation logiciel
• Voix d’évaluation de la conformité
• …

Politique Handicap

Tout est mis en oeuvre pour rendre accessible les formations.
Afin d’établir les modalités d’adaptation nécessaires, merci de nous le communiquer en amont de toute inscription. L’Agefiph est un de nos partenaires ressources.

Modalités et délais d’accès aux formations

Les formations sont proposées sur mesure et permettent de répondre aux exigences relatives aux domaines des Dispositifs Médicaux.
Pour s’inscrire à l’une de nos formations contactez-nous, un devis détaillé ainsi qu’un planning vous seront transmis et la formation débutera dans un délai de 3 mois.