HotlineDM, la hotline réglementaire et qualité
pour les dispositifs médicaux

Vous êtes confrontés à des questions d’ordre réglementaire ou qualité pour votre dispositif médical et vous cherchez des réponses rapides et pertinentes. Pour répondre à cette demande, Cisteo CONSULTING propose HOTLINE DM, une hotline réglementaire et qualité pour les dispositifs médicaux.

HotlineDM : Comment ça marche ?

HOTLINE DM fonctionne sous forme de crédit temps. Nous proposons quatre forfaits :

Ce forfait est disponible sans limite dans le temps.
Pour une prise en charge de votre demande la plus rapide possible, nous proposons la méthode suivante :

• Prenez rendez-vous pour une durée de 20 minutes (en cliquant sur ce lien)
• Exposez votre problématique lors du rendez-vous
• Si la réponse peut vous être apportée durant le rendez-vous, vous n’avez aucun frais
• Si le niveau de complexité ne permet pas de répondre à votre question, l’un des forfaits (sans engagement de durée) pourra vous être proposé

A qui s’adresse HotlineDM ?

HotlineDM s’adresse à toute personne ayant une ou plusieurs questions d’ordre réglementaire ou qualité. En tant que responsable ou chargé(e) des aspects qualité et réglementaire au sein de votre entreprise, vous avez certainement de nombreuses questions venant jalonner le cycle de vie de votre dispositif médical. Pour y répondre, nous avons décidé de créer HotlineDM, une façon de vous apporter des réponses que l’on veut rapides et pertinentes.

Hotline DM est adaptée pour :

• Les start-ups qui commencent à définir leur stratégie réglementaire et qui se posent les premières questions liées à la mise sur le marché de leur dispositif
• Les équipes réglementaires qui souhaitent un support ponctuel sur des questions spécifiques ou lors de moments plus critiques : avant une soumission ou lors du délai de réponse aux organismes notifiés.
• Les sous-traitants du dispositif médical qui ont des questions concernant l’application de la norme ISO 13485:2016.

Qui vous répond ?

Chacun des membres de notre équipe est passé, dans le cadre de son parcours professionnel chez un fabricant réglementaire, nous avons donc, à un moment, été à votre place. Cette expérience nous permet de bien connaître vos besoins et vos attentes et de savoir que parfois, il n’est pas facile de trouver un consultant qui pourra répondre de façon adaptée. C’est pourquoi la hotline peut aussi être un moyen de tester nos compétences

De plus, la force de Cisteo CONSULTING est notre expertise terrain. Par les activités Cisteo MEDICAL, nous sommes également un partenaire R&D, technique et industriel pour les fabricants réglementaires. En tant que sous-traitant critique, nous sommes au quotidien confrontés aux problématiques de conception et fabrication en environnement contrôlé.

HotlineDM : Les avantages

• Une prise de rendez-vous simple pour exposer votre problématique et poser votre question rapidement
• Une réponse adaptée fournie lors du rendez-vous ou au plus tard en quelques jours
• Une équipe impliquée et expérimentée (de la classe I à la classe III)
• La possibilité de tester un nouveau prestataire

Quelques exemple de questions

Accessible à partir d’une seule question, ce service peut vous aider à débloquer des situations et à avancer dans votre projet. Quelques exemples de questions auxquelles nous pouvons répondre dans le cadre de la hotline :

Pour les Affaires Réglementaires

• Est-ce que mon dispositif est un dispositif médical ?
• Si mon dispositif est un dispositif médical, par où commencer ?
• Quelle est la classification européenne (CE) de mon dispositif médical selon le MDR 2017/745 ?
• Quelle est la classification américaine (FDA) de mon dispositif médical selon le 21 CFR ?
• Quelle est la liste des référentiels principaux applicables à mon dispositif médical ?
• Quelles sont les obligations des opérateurs économiques ?
• Quelle stratégie réglementaire d’accès au marché est la plus adaptée à votre dispositif ?

Vous avez une question récurrente de votre ON, vous avez besoin d’un œil extérieur concernant :

• Votre dossier de gestion des risques
• Votre dossier d’évaluation du risque biologique
• Votre dossier d’évaluation clinique
• Vos spécifications produits

Pour le Système de Management de la Qualité

• Quels paragraphes de la norme NF EN ISO 13485:2016 sont applicable à ma société et à mon dispositif ?
• Quelles sont les exclusions et les non-applications de la norme NF EN ISO 13485:2016 me concernant ?
• Quelle est la liste des procédures requises pour un SMQ dans le cadre de la norme NF EN ISO 13485 ou hors cadre de la norme NF EN ISO 13485 ?

Ce service vous permet d’avoir des réponses rapides en bénéficiant de l’expérience d’une équipe complète lorsque les questions se posent, et ainsi d’avancer dans votre projet, en vous appuyant sur une équipe réglementaire et qualité disponible quand vous en avez besoin.