L’article 61(10) du Règlement (EU) 2017/745 expliqué

À la suite de la rédaction de notre article sur l’évaluation clinique des dispositifs médicaux, nous avons reçu des demandes de rédaction de Rapport d’évaluation Clinique (REC) et pour certains d’entre eux, l’application de l’article 61(10) du Règlement (EU) 2017/745 s’est avérée utile.

Qu’est-ce que l’article 61(10) ?

L’article 61(10) du Règlement européen (EU) 2017/745 nous indique :
« Sans préjudice du paragraphe 4, lorsque la conformité aux exigences générales en matière de sécurité et de performances est considérée comme n’ayant pas été démontrée de manière satisfaisante par des données cliniques, une justification appropriée est fournie pour tout cas exceptionnel de ce type sur la base des résultats de la gestion des risques par le fabricant et de l’examen des données détaillées relatives à l’interaction entre le dispositif et le corps humain, aux performances cliniques prévues et aux allégations du fabricant. 

Dans ce cas, le fabricant justifie dûment dans la documentation technique visée à l’annexe II pourquoi il juge adéquate une démonstration de la conformité aux exigences générales en matière de sécurité et de performances qui se fonde uniquement sur les résultats de méthodes d’essai non cliniques, comme l’évaluation des performances, les bancs d’essai et l’évaluation préclinique. »

Pour quel dispositif médical est-il possible d’appliquer l’article 61(10) ?

L’article 61(10) du Règlement (EU) 2017/745 nous donne d’abord les cas d’application possible. En effet, « Sans préjudice du paragraphe 4 » indique que l’article n’est pas applicable pour les dispositifs implantables et les dispositifs de classe III.

La phrase suivante « lorsque la conformité aux exigences générales en matière de sécurité et de performances est considérée comme n’ayant pas été démontrée de manière satisfaisante par des données cliniques » nous explique que si pour un dispositif les données cliniques ne sont pas satisfaisantes, l’article est aussi applicable. En d’autres termes, les dispositifs dont la sécurité et la performance peuvent être démontrées via des données non cliniques sont éligibles.
Ceci se caractérise par l’absence de performances cliniques et de bénéfice clinique direct car la démonstration de ces éléments n’est pas significative ou mesurable pour le dispositif médical.

Pour rappel, d’après le Règlement européen (EU) 2017/745,

• Une performance est la capacité d’un dispositif à atteindre la destination indiquée par le fabricant
• Les données cliniques sont des informations relatives à la sécurité ou aux performances obtenues dans le cadre de l’utilisation d’un dispositif et qui proviennent des sources suivantes :
  • La ou les investigations cliniques du dispositif concerné,
  • La ou les investigations cliniques ou d’autres études citées dans des publications scientifiques d’un dispositif dont l’équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée,
  • Les rapports figurant dans des publications scientifiques à comité de lecture relatifs à toute autre expérimentation clinique du dispositif concerné ou d’un dispositif dont l’équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée,
  • Des informations pertinentes sur le plan clinique provenant de la surveillance après commercialisation, en particulier le suivi clinique après commercialisation  ;
• Une performance clinique est, la capacité d’un dispositif, du fait de tout effet médical direct ou indirect résultant de ses caractéristiques techniques ou de fonctionnement, y compris en matière de diagnostic, à atteindre sa destination comme indiqué par le fabricant, et à produire de ce fait un bénéfice clinique pour les patients, lorsqu’il est utilisé comme prévu par le fabricant ;
• Un bénéfice clinique est l’incidence positive d’un dispositif sur la santé d’une personne physique, se traduisant par un (des) résultat(s) clinique(s) significatif(s), mesurable(s) et pertinent(s) pour le patient, y compris le(s) résultat(s) en matière de diagnostic, ou une incidence positive sur la prise en charge de la santé du patient ou sur la santé publique.

En résumé, l’article 61(10) est applicable pour tout produit, hors dispositifs implantables et dispositifs de classe III, n’ayant pas de performance clinique ni de bénéfice clinique directement mesurable.

Comment réaliser la démonstration ?

Dans le cas où l’application de l’article 61(10) est possible, une démonstration étayée doit être menée. En effet, le Règlement (EU) 2017/745 précise :
« Une justification appropriée est fournie pour tout cas exceptionnel de ce type sur la base des résultats de la gestion des risques par le fabricant, et de l’examen des données détaillées relatives à l’interaction entre le dispositif et le corps humain, aux performances cliniques prévues et aux allégations du fabricant. »

Cette démonstration doit être menée sur plusieurs niveaux :

• Tout d’abord la gestion des risques : dans cette section, la démonstration doit démontrer que la gestion des risques est maitrisée par la conception et la fabrication, et que les risques résiduels sont estimés à leur plus bas niveau de risque. Aussi, les preuves présentées comme moyens de maîtrise des risques doivent être  des tests non cliniques appropriées.
• Les données détaillées relatives à l’interaction entre le dispositif et le contact patient : ici, la démonstration se concentre sur le contact avec le corps du patient. Ceci se caractérise par la durée du contact, la nature du contact et le type de tissus en contact. À noter, que les dispositifs implantables et les dispositifs de classe III ne peuvent pas utiliser la voie de l’article 61(10).
• Les performances cliniques revendiquées par le fabricant : dans cette section, il faut reprendre les performances revendiquées et prouver qu’elles ne sont que techniques et donc ne peuvent être démontrées que via des données non cliniques. Concernant le bénéfice clinique, la démonstration devra montrer qu’il n’est pas directement mesurable.

Dans la newsletter du GMED datant de Mai 2023 concernant l’article 61(10) du Règlement (EU) 2017/745, d’autres éléments sont à prendre en compte comme le degré de nouveauté du dispositif médical ainsi que la pertinence et/ou faisabilité d’une investigation clinique.

Une fois cette démonstration réalisée dans le plan de développement clinique et/ou dans le plan d’évaluation clinique, l’évaluation clinique pourra être réalisée en montrant que le dispositif est conforme aux exigences générales en matière de sécurité et de performances grâce à des résultats « de méthodes d’essai non cliniques, comme l’évaluation des performances, les bancs d’essai et l’évaluation préclinique ». 

La démonstration du respect de l’article 61(10) du Règlement (EU) 2017/745 permet aux dispositifs médicaux sans performance(s) clinique(s) et sans bénéfice(s) clinique(s) directe(s) et mesurable(s) d’éviter de réaliser une investigation clinique non pertinente. Cependant, cette méthode n’exempte pas le fabricant de mener une évaluation clinique, incluant, mais sans s’y limiter, la réalisation de l’état de l’art et la vérification dans la littérature de la sécurité clinique du dispositif médical objet de l’évaluation à travers, notamment, la recherche de potentiels nouveaux effets indésirables.

L’article 61(10) du Règlement (EU) 2017/745 en résumé

• Application possible pour tous les dispositifs médicaux hors les dispositifs implantables et les dispositifs de classe III.
• Démonstration étayée à mener à travers des méthodes d’essai non cliniques, comme l’évaluation des performances, les bancs d’essai et l’évaluation préclinique.
• Absence d’investigation clinique à mener dans le cas où la démonstration de la conformité aux exigences générales en matière de sécurité et de performance est conforme et respecte les conditions de l’article 61(10).

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• Article 61(10)
• Equivalence
• Technologie bien établie (WET – Well Established Technologies)
• Données cliniques suffisantes générées par le fabricant

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Article rédigé par Lisa Deleyrolle.