Obtenir le marquage CE
de vos dispositifs médicaux
Notre équipe vous assiste dans la constitution de votre dossier technique en vue l’obtention du marquage CE pour vos dispositifs médicaux. De fait, l’homologation d’un dispositif médical et de santé est un enjeu majeur en vue de sa mise sur le marché.
L’homologation de vos dispositifs médicaux
Pour qu’un dispositif médical soit mis sur le marché européen, il lui faut obligatoirement obtenir son marquage CE (conformité européenne). Pour cela, votre produit doit être conforme aux exigences réglementaires définies, à la fois en matière de sécurité et de santé, mais également en matière de rendement et de protection de l’environnement. Le référentiel pour la commercialisation en Europe est le Règlement (UE) 2017/745. Le Règlement (UE)2023/607 quant à lui a été publié le 20 mars 2023 et prolonge les périodes de transition prévues par le règlement sur les dispositifs médicaux. En fonction de la classe de risque, le délai est fixé au 31 décembre 2027 ou au 31 décembre 2028.
Obtenir le marquage CE pour un dispositif médical
Parce qu’obtenir le marquage CE peut s’avérer long et complexe, Cisteo CONSULTING vous accompagne dans toutes vos démarches. Notre maîtrise de la réglementation applicable et de l’environnement concurrentiel vous aidera à vous assurer que le développement de votre produit répond à toutes les exigences réglementaires.
Pour vous aider à homologuer votre dispositif médical, nous vous conseillons et formons dans l’évaluation de la conformité de votre produit, la constitution de la documentation technique, la rédaction du dossier d’homologation, du dossier technique, etc.
Les étapes du cycle de vie d’un produit médical
L’homologation d’un dispositif médical implique de travailler les exigences attendues tout au long de son développement. Dès la phase de faisabilité, la compréhension et la prise en compte des exigences utilisateurs, cliniques et réglementaires peuvent assurer à votre entreprise un avantage concurrentiel nécessaire à la commercialisation de votre produit.
Pour ce faire, nous vous aidons dès l’amont de votre projet, à déterminer si votre produit est un dispositif médical, mais également à analyser ses risques initiaux ou évaluer vos besoins en personnels et ressources. Nous pouvons aussi vous accompagner dans la planification, le développement et la fabrication de votre produit, par exemple pour réfléchir à la conception d’un prototype basé à la fois sur les besoins client et les exigences techniques. Après validation et mise sur le marché de votre dispositif, nous pouvons également vous épauler dans la surveillance après commercialisation, pour un suivi intégral sur toute la durée de vie de votre produit.
Notre prestation d’accompagnement
Notre prestation d’accompagnement pour la rédaction de la documentation technique selon le Règlement (EU) 2017/745 peut inclure les éléments suivants :
- Classification de votre DM (classe de risque, code EMDN, code MDS/MDN/MDT/MDA)
- Choix de votre Organisme Notifié
- Réponses aux exigences générales de sécurité et de performance
- Dossier d’évaluation clinique
- Revue de la littérature (Etat de l’art)
- Dossier d’aptitude à l’utilisation
- Evaluation du risque biologique
- Analyse des risques toxicologiques (hors coût des analyses en laboratoire)
- Plan de PMCF
- Plan de PMS
